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关于政协十三届全国委员会第一次会议 第0345号(医疗体育类035号)提案答复的函
时间:2018-07-23 14:23:19
国中医药提字〔2018〕5号

陈建辉委员、徐海波委员:

  您提出的关于进一步放开中药新药审评审批的提案收悉,现答复如下:

  中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分,国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。中药新药的研制和生产是中医药保持活力的重要途径,应当坚持以中医药理论体系为指导,以药物的安全有效为核心,充分利用现代科学技术进行。进一步放开中药新药审评审批是贯彻落实《中医药法》,加快推动中医药现代化的重要举措之一。我局与国家药品监督管理局根据各自职能积极推进相关工作。

  按照《中医药法》规定,我局牵头开展了古代经典名方目录的制定工作。遵循《中医药法》“至今仍广泛使用、疗效确切、具有明显特色与优势、古代中医典籍记载”四项遴选原则,我局于2018年4月16日正式发布了《古代经典名方目录(第一批)》,并配合国家药品监督管理局制定了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》。我局将总结第一批古代经典名方目录编制经验,听取行业内外的意见和建议,积极推进少数民族药遴选工作,并纳入第二批古代经典名方目录;进一步协助国家药品监督管理局做好简化审批及古代经典名方的传承发展,更好发挥古代经典名方对人民的健康保障作用。

  2017年10月,中办国办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),从六大方面、三十六小项提出了具体的改革要求,明确指出要支持中药传承和创新、完善技术审评制度,组建以临床医学专业人员为主的药品审评团队。目前,国家药品监督管理局正从优化临床审批程序、加快药品审评审批等全面开展工作,以临床为核心,以传统中医药理论为指导,广泛邀请中医学术届和产业界参与,出台了一系列临床评价指导原则。

  下一步,我局将充分发挥国务院中医药部际联席会议作用,协调国家药品监督管理局及其他相关部委,尽快出台《中医药法》的相关配套法规,对进一步放开中药新药审评审批进行深入探索,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中医药,建立符合我国中医药特点的临床评价标准体系,加快研究构建符合中药特点的技术指导原则体系,及时规范和引领我国中药新药研发,推动我国中医药事业高质量发展。

  国家中医药管理局

  2018年7月23日

 
 
 
 
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