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对十三届全国人大一次会议第7711号建议的答复
时间:2018-08-04 16:47:53
国中医药建字〔2018〕53号

肖伟等30名代表:

  您提出的关于以中药标准化引领国际化推进我国中药制造迈向高端的建议收悉,现答复如下:

  中药标准化是中药现代化、国际化的需要,其中建立覆盖全产业链和全生命周期的系统性中药质量标准体系是关键。国家高度重视中药标准化工作,《中医药法》、《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》、《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》等法规文件的出台,为构建符合中药规律的中药质量标准体系,以中药标准化引领中药现代化、国际化提供重要的政策支持和法律保障。

  近年来,国家中医药管理局围绕中药标准化、国际化开展了系列工作,主要有:

  (一)支持开展系列中药质量相关研究:“十一五”、“十二五”期间,通过实施中医药行业科研专项,先后组织开展了“适宜于中医药特点的多指标中药质量评价方法和技术研究”、“中药有效成分群关键技术研究”、“川芎等80种中药材国际推荐质量标准研究”等工作。通过融合感官评价、化学评价和生物评价的技术优势,构建了中药质量整合控制方法体系,提出中药质量整合评控推荐方法,纳入中华中医药学会团体标准,为中药质量评价与控制特别是优质性评价提供了技术指导,推动了中药质量评价与控制理论及方法的创新发展。目前,生物评价方法已被载入美国FDA《植物药研发行业指南》(2016版)。

  (二)实施中药标准化项目:2015年,我局会同国家发展改革委联合实施新兴产业重大工程包——中药标准化项目,支持全国105家中药企业59个中成药大品种和101种常用中药饮片开展中药材、中药饮片、中成药的质量标准体系研究。与此同时,开展了中药质量第三方检测平台和中药质量标准库等中药标准化支撑体系建设。目前,各项工作正在有序有力推进之中。通过中药标准化专项实施,将进一步规范和提升中药材种植、中药饮片加工、中成药生产等各个环节的质量控制技术标准,并积极推进各环节质量的一致性传递,推动企业加强质量管理,促进中药产业总体提质增效。

  (三)推进了中医药国际交流与合作:党的十八大以来,中医药对外交流合作不断深入,中医药已传播到183个国家和地区。我局对外签署了88个中医药合作协议,布局建设了32个中医药海外中心,成为卫生与健康领域国际交流合作的新亮点。随着中医药在世界范围的传播与影响日益扩大,中医药对外合作内容,构建和完善了全方位、多角度、高层次的合作格局。积极参与国家“一带一路”战略,2016年12月26日,我局与国家发展改革委共同颁布了《中医药一带一路发展规划(2016-2020)》。自2015年以来,我局在沿线国家建立了16个海外中医药中心和11个中医药国际合作基地,同时开展国际标准体系和中医药国际文化传播建设。

  (四)开展中医药国际标准制定工作:截至2017年11月,ISO/TC 249已正式独立发布22项中医药国际标准,包括亚洲人参种子种苗、中药重金属检测方法、中药煎煮设备、以及中药编码系统,实现了ISO领域中医药国际标准零的突破。2014年我国颁布全球首个中药ISO标准“人参种子种苗”国际标准,2015年全球第二个中药ISO标准“中药材重金属标准”顺利出版;丹参等9个品种27个质量标准被《美国药典》正式采纳,99个中药品种正在接受美国药典委的复核与审定,5种中药材收入美国膳食补充剂法典,5种中药材被欧洲药典收载,9种中药材被法国药典收载,5个中成药完成了美国FDA的II、III期临床研究,4个中成药品种在欧盟成功注册,20个中药材品种进入法国植物药用药手册目录。此外,正在制作的中医药国际标准达49项。在中药国际标准建设方面,坚持以我为主,正逐步建立起我国在国际植物药标准领域的主导地位。

  国家发展改革委历来重视中医药产业创新发展。2016年3月,牵头编制的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)中,明确提出了推进中医药现代化,开展中药材良种繁育和现代种植(养殖),推动经典名方二次开发及应用,研制一批疗效确切、有效成分明确、作用机制清晰的中药产品等具体意见。2017年底,编制印发了《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案(2018-2020)》,其中将“中药1-6类新药(含民族药)及新经典名方产品产业化”列为支持方向,助推中医药产业创新发展。

  国家工业和信息化部高度重视中药工业发展。2016年会同有关部门联合印发了《医药工业发展规划(2016-2020年)》,提出了提升大宗道地药材标准化生产和产地加工技术,从源头提升中药质量水平;重点发展中药成分规模化高效分离与制备技术,提高检验检测技术与标准;推动中药工业实施智能制造,2017年,通过工业转型升级资金实施中药大品种先进制造技术标准验证与应用项目,对部分常用中药口服制剂、注射剂大品种,支持优势企业提高全过程的数字化、绿色化水平,保障中药产品的安全有效和质量均一。下一步将继续支持中药大品种提升生产全过程的数字化、绿色化水平,探索形成中药先进制造技术标准并推

  广应用。

  科技部结合中医药现代化发展,对中药标准研究进行了重点布局,统筹谋划,联合多部委印发《“十三五”中医药科技创新专项规划》,加快提升中医药科技创新能力和标准化建设;支持“中医药‘一带一路’联合开发国际合作研究”等项目,推动中医药产品加快走向世界;部署“中药先进制药与信息化技术融合示范研究”等任务,构建符合国际规范的中药生产质量标准体系,着力提高中药制造现代化水平。下一步将结合“中医药现代化研究”重点专项等的实施,继续深化中药国际标准示范和中医药大健康产业示范研究,开展中外标准互认和海内外中药标准认证认可工作,为中药标准化和国际化建设提供科技支撑,尽快中医药国际化进程。

  国家药品监督管理局高度重视中药标准体系建设工作。在中药质量标准体系方面,从药材种植、采收加工、成药生产制造、产品检验检测等各环节都建立了完整的标准体系。2017年6月,我国正式成为国际人用药品注册技术协调会组织正式成员,后续将充分利用这一国际平台,鼓励企业开展国际注册,推动高品质中药走向国际,切实响应国家“一带一路”建设目标。

  下一步国家中医药管理局将进一步加强中药标准化、国际化相关工作,主要做好以下几个方面的工作:一是进一步实施好我局与国家发展改革委联合正开展的中药标准化项目,构建中药重点产品标准和质量评价体系,建立从优质药材到优质饮片以及优质成药的质量一致性传递机制,同时建立产品质量追溯体系。二是配合科技部推进《“十三五”中医药科技创新专项规划》实施,加强中药与现代科技的结合,开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究,建立以活性成分与生物活性相结合的中药整体质量标准体系。三是联合农业农村部等部门积极推进道地药材目录制定,推动道地药材规范化种植基地建设,切实保障和提升中药材质量。四是为更多中药企业“走出去”提供良好的政策环境,积极参与国家“一带一路”建设,以医带药,针对不同国家的药品规管制度,鼓励相关企业做好中药知识产权保护,加强中药服务贸易对外宣传和推介,积极参与中药国际化进程,推动成熟中药产品以药品、保健品、功能食品等多种方式在沿线国家注册,形成知名品牌,不断扩大中药产品在国际市场中的份额。

  国家中医药管理局

  2018年8月4日

 
 
 
 
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