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关于政协十三届全国委员会第二次会议第2161号(医疗体育类212号)提案答复的函
时间:2019-10-14 10:32:18
国中医药提字〔2019〕30号

卢江委员:

  您提出的《关于抢救、开发民间中医古方古法的提案》收悉,现答复如下:

  《中医药法》第三十条规定:“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。”具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。前款所称古代经典名方,是指至今仍广泛使用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。古代经典名方在中医药理论传承、临床基础以及特色发挥方面具有直接优势,应用现代制药技术,开发科技含量高、临床效用准、质量标准优的古代经典名方中药产品,对提升中医药服务能力,促进中医药振兴发展具有战略意义。此举对于激发创新要素向传统中医药领域聚集,为中药产业优化结构、转换动能注入新的活力。

  一、前期工作推进情况及目录遴选原则

  2018年我局发布了《古代经典名方目录(第一批)》,并会同国家药品监督管理局制定了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,推动简化经典名方复方制剂的审批。第一批《古代经典名方目录》坚持《中医药法》规定的“至今仍广泛使用、疗效确切、具有明显特色与优势、古代中医典籍记载”四项原则,根据古文原义、结合中医临床实际和现代研究成果,所选方剂涵盖中医内外妇儿等领域,经现代文献及临床专家论证在疾病治疗中体现了中医药整体观和辨证论治的优势和特色。制定古代经典名方目录、简化中药复方制剂生产审批程序,将给中医药事业发展创造新条件、带来新机遇,深化中医药传承创新,加快中药产业供给侧改革,提升中医药健康服务能力保障,调动行业内外科技创新活力,提高中医药国际竞争力。

  二、研究制定《古代经典名方目录(第二批)》

  为加快推进古代经典名方工作,我局启动了《古代经典名方目录(第二批)》研究制定工作,并在目录中纳入少数民族医药古代经典名方。作为传承和发展中医药与少数民族医药事业的重要举措。我局前期多次就民族医药古代经典名方工作进行研讨和部署,专门组织藏、蒙、维、傣民族医药专家开展研究,同时开展剂量、炮制、基源等研究工作,并于今年6月组织相关省、自治区中医药管理部门及专家在云南召开专题推进会,进一步明确了重点工作和具体要求,稳步推进少数民族医药古代经典名方目录制定工作。

  三、成立古代经典名方专家委员会

  为进一步推进古代经典名方制剂的研制及简化注册审批,国家药品监督管理局与我局共同成立古代经典名方专家委员会,为审批工作遇到的特殊技术问题提供咨询和决策建议,以及古代经典名方制剂上市后再评价等研究提供咨询指导等。相关工作将尽快启动。

  下一步,我局将持续推进民族医药古代经典名方研究和目录遴选工作,并与国家药品监督管理局密切沟通,在今后的少数民族药经典名方制剂审评审批中,充分尊重少数民族医药的特点和其古代医籍所记载的剂型,共同促进少数民族医药事业的更好更快发展。

  国家中医药管理局

  2019年10月9日

 
 
 
 
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