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关于政协十三届全国委员会第二次会议第2864号(医疗体育类302号)提案答复的函
时间:2019-10-14 10:33:16
国中医药提字〔2019〕31号

王阶委员:

  您提出的《关于做好中医医院院内制剂传承及创新的提案》收悉,现答复如下:

  院内制剂是中药新药制剂的重要组成部分。根据全国中医医疗管理统计调查2017年度数据,全国三级中医医院独立设置制剂室的比率为73.11%,全国中医医院独立设置制剂室的比率为32.36%;全国三级中医医院院内制剂品种数平均为32.07,全国中医医院院内中药制剂品种数平均为19.64。我局非常重视对医疗机构制剂的管理,大力扶持和不断规范医疗机构中药制剂的发展,近年来,围绕院内制剂,主要开展以下工作:

  《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》(国中医药医政发〔2010〕39号),允许医疗机构结合本医疗机构的中医专科特色可自主配制、调剂中药制剂,文件具体对院内制剂的发展原则,注册、配置及使用管理进行了规定,《中华人民共和国中医药法》第三十二条明确规定:“医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号”,国家在法律层面明确了院内中药制剂的管理由“审批制”改为“备案制”。

  2001年修订实施的《药品管理法》对医疗机构配制制剂作出了严格规定。2002年9月起实施的《药品管理法实施条例》第23条规定:医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂文号后,方可配制。

  为解决医疗机构制剂质量参差不齐,部分医疗机构变相销售药品、夸大宣传、欺骗群众等突出问题,切实保障广大人民群众的用药安全,我局于2005年制定了《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,对医疗机构制剂的配制、调剂使用以及相关的审批、检验和监督管理作出了明确规定,并提高了医疗机构配制制剂的准入门槛,要求必须具备《医疗机构制剂许可证》方可申请配制制剂。同时,考虑到部分中医医疗机构制剂室配制能力不够,人员资金等各种原因,不能及时进行改、扩建,希望委托配制。加之大量的医疗机构中药制剂是在综合医院进行配制,因此原国家食品药品监督管理总局与国家中医药管理局于2004年多次举行会议研究,就中药制剂委托配制达成一致意见,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,委托配制在《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》中给予规定。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但必须同时提出委托配制制剂的申请,具体按《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》相关规定办理。

  2018年,根据《中医药法》规定,我局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,优化医疗机构中药制剂管理,提高医疗机构配制中药制剂的积极性,推动中药制剂的广泛应用和名医经验的传承。

  下一步,我局将积极配合相关部委鼓励医疗机构加强中药制剂的研发和使用,充分发挥中医药的特色优势。

  国家中医药管理局

  2019年10月9日

 
 
 
 
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