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关于政协十三届全国委员会第二次会议第2176号(医疗体育类213号)提案答复的函
时间:2019-10-14 10:34:21
国中医药提字〔2019〕32号

李惠森委员:

  您提出的《关于加强“从田间到临床”中药全流程监管的提案》收悉,现答复如下:

  中药材是中医药事业传承和发展的物质基础,是关系国计民生的战略性资源。中药材质量是整个中医药产业的基石,大力发展中药材种养殖标准化建设,是保障中药材的安全有效的重要方面。《中医药法》《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》等一系列法规文件,为中药材高质量种植提供了政策支持和法律保障。相关部委也非常重视,围绕中药材的质量问题开展了一系列的工作,有关工作进展情况如下:

  一、农业农村部整体部署,有序推进中药材稳定发展

  一是加强技术服务。及时制定发布专家指导意见,在关键农时季节,组织专家深入产区一线,开展技术培训和现场观摩,提高中药材生产效益。二是加强集成示范。集成组装道地药材绿色高质高效技术模式,促进农机农艺融合,加快有机肥替代化肥推广应用,示范带动更大范围节本增效、提质增效。三是推进质量管理。加快专用农药登记,解决中药材生产无药可用的问题。加强追溯体系建设,以中药材种植环节为重点,探索构建覆盖全产业链各环节的追溯体系。四是加强主体培育。在道地药材产区,扶持一批中药材种植大户、农民合作社和龙头企业,推进规模化生产,提高生产组织化程度。

  二、组织开展第四次全国中药资源普查工作,推进中药材种子种苗繁育基地建设

  自2011年开展第四次全国中药资源普查以来,支持全国31个省(区、市)2115个县开展中药资源调查,摸清中药资源本底,并初步建成中药资源保存体系,在20个省(区)建设了28个繁育基地,实现对120种中药材的种子种苗进行繁育生产;在四川、海南建成2个中药材种质资源库,保存普查中收集的种子种苗1.4万多份,并建设了31个药用植物种质资源保存圃,加大中药资源保护力度。

  三、加快道地药材目录制定,推进全国道地药材生产基地相关工作

  配合农业农村部编制并发布《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)》,深入开展道地药材野生资源保护、优良品种选育、生态种植等基础研究,保障野生资源永续利用和药材的优质生产。同时,积极推进道地药材目录制定工作,从科学角度出发,深化道地药材品种、基原、产区等相关研究,统筹推进道地药材目录制定、道地药材生产基地建设等工作,推动优质中药材种植。

  四、加强标准体系建设,让标准制定过程更开放

  (一)依据《药品管理法》,药典委员会负责国家药品标准的制修订工作。按照工作规范,对于药典委员遴选、科研立项、标准制修订的所有工作,都本着“公开、公平、公正”的原则组织开展工作。药典委员会按期进行换届。委员遴选工作面向全国,遴选医药领域内包括科研、生产、检验、监管、临床等相关领域内的专家。

  (二)为规范《中国药典》编制工作,保障药典编制的质量和效率,按照《药品管理法》及其实施条例等有关规定,并根据GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系》要求,药典委结合国家药品标准制定工作实际情况建立药典质量管理体系,制定了《中国药典编制工作控制程序》,并在国家药品标准制修订工作中参照该程序执行。依照该程序,国家药品标准修订工作主要包括起草与复核、审核与公示、审定与颁布等步骤。在具体工作实践中涉及网上征求立项建议、专业委员会会议审议、确立项目的公告、承担科研单位的公示、标准研究草案的上报审议、草案的公示、公示反馈意见的再审议等流程和环节。

  (三)实施中药标准化项目,推进中药材规范化种植。2015年,会同国家发展改革委联合实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”专项,支持101种中药饮片和59种中成药开展从种子种苗、中药材到中药饮片的全过程质量标准体系研究,推动制定种子种苗、中药材、中药饮片的行业标准,其中支持沉香、穿山甲等贵细药材研究工作,推动从中药材种植、加工、流通等各个环节的标准化管理,确保中药材质量安全。同时,开展“常用中药材、中药饮片及中成药标准实物库和基因库”“化学成分库和种质基因库”等中药标准化支撑体系建设,进一步规范和提升中药材种质资源质量标准,规范中药材种植,促进中药材保护和合理利用。

  五、加强中药质量管理,建设中药溯源机制

  目前,药监局正抓紧新版《中药生产质量管理规范》(以下简称GAP)及相关配套制度的制修订工作,将于今年陆续出台。在新修订的GAP中,要求企业建立中药材生产质量追溯体系,保证从生产地块、种子种苗、种植养殖、采收和产地初加工、包装储运等全过程关键环节可追溯,鼓励企业运用现代信息技术建立追溯体系。在新修订的GAP中,强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理,同时,重视全过程细化管理,树立风险管控理念;以高标准、严要求作为GAP修订出发点,兼顾中药材生产的现实情况和当前技术水平;立足中医药的特色和传承,鼓励采用适用的新技术;明确环境保护和动物保护。

  新修订的GAP以及配套文件的公布实施,将促进中药材生产的规范化、规模化和产业化发展,有利于提升中药材的整体质量水平,从源头上保障中药质量安全。

  六、进一步加强中药材产地初加工规范管理

  规范的中药材产地初加工,可以有效保证中药材质量,有利于中药材、中药饮片的进一步加工炮制和充分发挥其药用功效,为中药饮片和中药制剂的高质量生产打下重要基础。药监局一贯支持鼓励企业在道地药材和大宗药材主产地,集约化生产特色品种,提高质量管理水平。鼓励企业通过在GAP种植基地设立GMP车间,指导产区种植户按GAP种养殖中药材,企业按GMP要求趁鲜生产中药饮片,监督控制中药材、中药饮片质量,切实提高中药材、中药饮片质量。

  下一步,我局将会同有关部门继续在标准化生产基地、技术指导服务等方面加大支持力度,稳步提升道地药材质量,推动中药全产业链质量控制和质量追溯的标准化体系,加快发布道地药材目录,推进优质中药材种植,推动中药产业高质量发展。

  国家中医药管理局

  2019年10月9日

 
 
 
 
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