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对十三届全国人大二次会议第5855号建议的答复
时间:2019-07-18 14:43:46
国中医药建字〔2019〕14号

施家伦等2名代表:

  您提出的关于在横琴新区及粤澳合办医院实行医疗器械先行先试政策的建议收悉,现答复如下:

  一、关于推动中医药产业发展的建议。

  国家健康委员会通过“重大新药创制”科技重大专项(以下简称“新药专项”)在中药方面进行了部署。截至目前,新药专项在中药领域共立项课题839项,中央财政经费投入40.3亿元。支持的中药创新药物品种共有32个获得新药证书,48个品种获得临床批件。

  新药专项一直关注中医药国际化研究,在新药专项支持下复方丹参滴丸、血脂康胶囊、扶正化瘀片、桂枝茯苓胶囊、莲花清瘟胶囊等十几品种已在美国完成不同程度的临床试验;地奥心血康胶囊、丹参胶囊在欧盟注册获准上市;柴胡滴丸、复方丹参滴丸、穿心莲内酯滴丸等五个品种获准加拿大上市;华佗再造丸已在全球六大洲的29个国家和地区注册或销售,并进入俄罗斯基本药物目录。丹参、三七等15个中药材标准进入美国药典,钩藤、泽兰等8个中药饮片标准进入欧盟药典。

  “十三五”以来,新药专项将中医药国际化研究列入支持重点,2020年度申报指南中,将支持2008年以来获得美国、日本或者欧盟国家药品上市许可的国产创新中药品种纳入支持范围。后续新药专项将持续关注中医药国际化方面的研究,配合相关部门推动国际间产学研的交流互动,加快推进中医药国际标准建设。

  二、关于支持澳门拓展与葡语系国家合作。

  “中国与葡语国家商贸合作服务平台”是中央赋予澳门的战略定位,先后被纳入国家“十二五”、“十三五”规划。澳门与葡语国家有着天然而紧密的联系,可为内地开拓葡语国家、欧洲和“一带一路”相关国家市场提供语言、法律等专业服务。多年来,商务部会同内地相关部门,以中国—葡语国家经贸合作论坛(澳门)(以下简称中葡论坛)为依托,围绕“中葡中小企业商贸服务中心”、“中葡经贸合作会展中心”和“葡语国家食品集散中心”,积极支持澳门推进中葡商贸合作服务平台建设,取得显著进展。

  我局历来高度重视并积极支持澳门拓展与葡语国家合作关系。授予粤澳合作中医药科技产业园“中医药产品海外注册公共服务平台(横琴)”建设项目,见证产业园与13家国内外行业机构、重点企业、科研机构签署协议,成为中医药产品面向葡语国家开展海外注册的重要平台。持续帮助澳门拓展葡语国家中医药市场。2016年9月,支持在葡萄牙、莫桑比克等国家举办海外推介会,并见证与葡萄牙食畜总局、葡萄牙食品补充剂协会签署合作协议,在食品补充剂注册和服务贸易等方面开展合作。支持产业园建立对外交流合作机制。支持产业园分别在澳门、泰国、葡萄牙、西班牙、比利时、莫桑比克等举办“传统医药国际合作论坛”,帮助邀请东盟、欧盟、非洲国家卫生主管机构参会,为产业园对外开展传统医药和大健康产业交流合作搭建平台。

  三、关于港澳及外籍医务人员在内地执业的建议。

  目前,港澳卫生技术人员在内地执业主要有以下几种方式:一是短期行医。香港、澳门特别行政区具有合法行医资格的医师经注册可在内地医疗机构从事不超过3年的临床诊疗活动,期满后如拟继续执业的,应当重新办理注册手续。二是通过认定方式取得医师资格,再注册执业。2007年12月31日前已取得香港和澳门特别行政区合法行医资格满5年的香港和澳门特别行政区永久性居民可通过认定方式取得医师资格。取得医师资格后,按照《医师执业注册管理办法》注册执业。三是通过医师资格考试取得医师资格,再注册执业。香港、澳门居民取得内地医学专业学历后,可按规定参加国家医师资格考试,考试成绩合格的,取得医师资格。取得医师资格后,按照《医师执业注册管理办法》注册执业。四是医疗专业技术人员在内地短期执业。香港、澳门特别行政区具有合法执业资格的药剂师、护士及其他医疗专业技术人员(医务化验师、放射技师等)经注册可在内地医疗机构从事不超过3年的执业活动。期满后如拟继续执业的,应当重新办理手续。目前,港澳医师来内地执业已无政策障碍。下一步,国家卫生健康委员会将充分挖掘现有政策潜力,优化行政审批服务效率,进一步鼓励港澳医师来内地执业行医。

  关于外国医师来华执业,根据《外国医师来华短期行医暂行管理办法》(原卫生部第24号部长令,原卫生部1992年10月7日发布,2003年11月28日第一次修正,2016年1月19日第二次修正),外国医师来华短期行医的注册有效期为1年,注册有效期满需要延期的,可以重新办理注册手续后继续执业。相比其他大部分国家严格的准入制度,我国的外国医师来华短期行医制度已较为宽松,能够满足外国医师来华行医需求。

  四、关于支持横琴国际健康旅游岛及中医药产业建设的建议。

  积极支持建设珠海横琴国际休闲旅游岛和粤澳合作中医药科技产业园发展,是《粤港澳大湾区发展规划纲要》(以下简称《规划纲要》)明确的重点任务。目前,《珠海横琴国际休闲旅游岛建设方案》(以下简称《建设方案》)已经国务院批复,由国家发展和改革委印发实施。《规划纲要》提出,支持粤澳合作中医药科技产业园发展,探索加强与国家中医药现代化科技产业创新联盟的合作,在符合相关法律法规前提下,为园区内的企业新药研发、审批等提供指导。《建设方案》也提出,以粤澳合作中医药科技产业园为依托,借助中医药产业优势,创建集中医医疗、养生保健、旅游博览、娱乐休闲、科技转化、健康产品研发等一体化的绿色、智慧、国际化的新型中医药健康旅游基地。

  我局积极支持澳门发展大健康产业重点项目,鼓励粤澳合作中医药科技产业园瑞莲庄健康研究院深化与广东省中医院的合作,研究开发中医养生保健服务技术、产品。目前,“国医馆-养生中心综合项目”已纳入粤港澳大湾区大健康产业方面的示范项目。

  五、对医疗器械的建议。

  按照国务院领导要求,国家药监局正在会同广东省药监局研究制定粤港澳大湾区统一的试点政策实施方案,包括支持“在粤港澳大湾区内地开业的指定医疗机构使用已在港澳上市、临床急需的药品以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性和临床急需的医疗器材”,并且明确提出涉及相关法律法规调整的,由广东省政府按程序报国务院批准同意后实施。目前,广东省药监局正在按照国家药监局要求抓紧修改方案,明确责任,细化风险管控措施,将于近期报国家药监局,国家药监局对方案进行论证后,由广东省政府报国务院批准后实施,相关政策举措由国务院统一对外公布。

  您的建议对于在横琴新区及粤澳合办医院实行医疗器械先行先试政策具有积极意义。澳门在中医药领域具备一定研发基础,横琴新区的建设为澳门中医药研究产业化提供了发展空间。我局大力支持粤港澳大湾区建设,鼓励粤港澳大湾区发挥各自优势,推动中医药助力健康湾区、健康中国建设,为建设人类健康共同体做出应有的贡献!

  国家中医药管理局

  2019年7月15日

 
 
 
 
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