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对十三届全国人大二次会议第6792号建议的答复
时间:2019-09-02 16:03:38
国中医药建字〔2019〕53号

耿福能代表:

  您提出的关于大力促进中药材种养殖标准建设,确保中药材质量的建议,现答复如下:

  中药材是中医药事业传承和发展的物质基础,是关系国计民生的战略性资源。国家高度重视中药材生产,《中医药法》《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》等一系列法规文件,为中药材高质量种植提供了政策支持和法律保障。围绕中药材的质量提升和标准建设开展了以下工作:

  农业农村部在中药材合理使用农药和农残检测等方面都做了大量工作。组织制定了《用药短缺特色小宗作物名录》、《特色小宗作物农药登记药效试验群组化名录》、《特色小宗作物农药登记残留试验群组化名录》,加快了中药材等特色小宗作物用药登记步伐,逐步解决“无登记农药可用”的问题。

  国家中医药管理局在提高中药材质量方面开展了一系列工作。一是2018年配合农业农村部编制并发布《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)》,引导中药材有序生产和规范化生态种植,同时,积极推进道地药材目录制定工作,从科学角度出发,深化道地药材品种、基原、产区等相关研究,统筹推进道地药材目录制定、道地药材生产基地建设等工作,推动优质中药材的种植。二是2015年会同国家发展改革委联合实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”专项,支持全国105家中药企业的59个中成药大品种和101种常用中药饮片开展种子种苗、中药材、中药饮片、中成药全链条质量标准体系建设,提高中药生产全过程质量控制水平,促进中药产业发展提质增效。

  国家药品监督管理局正加快中药材生产质量管理规范(GAP)及相关配套制度的制修订工作。新版GAP及配套文件将于今年正式公布实施。在新修订的GAP中强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理同时,重视全过程细化管理、呼应社会关切,树立风险管控理念。借鉴GMP思路和世界各国、世卫组织等中药材施行“种植和采收质量管理规范”好的做法,对影响中药材质量的各环节尽可能进行细化和明确规定,突出关键环节的管、控、防、禁、建,如产地和地块选择,种子种苗或其他繁殖材料选择,农药、兽药使用,采收期确定,产地初加工特别是药材的干燥、熏蒸、贮藏条件等以高标准、严要求作为GAP修订出发点,兼顾中药材生产的现实情况和当前技术水平。如产地一般应选择传统道地产区,对可能影响中药材质量而数据不明确的种质如转基因品种、多倍体品种等不允许使用,禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂,在产地初加工和贮藏环节禁止硫熏,不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂等。要求企业明确基地建设方式;肥料规定以有机肥为主化学肥料有限度使用立足中医药的特色和传承,鼓励采用适用的新技术。新版GAP充分体现了传承和创新这个中医药发展的基本路径,比如种间嫁接材料如是传统习惯则允许使用;采收期和采收方法的确定要参考传统采收经验,产地初加工方法的确定也要借鉴优良的传统方法。另一方面,鼓励新技术设备使用,提高中药材生产现代化水平,如新版GAP明确鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系,鼓励采用高效机械化采收技术、现代贮藏保管新技术、新设备、高效干燥技术、集约化干燥技术、现代包装方法和工具等。

  下一步,农业农村部还将继续开展以下工作保障中药材的质量:一是完善中药材农药残留标准体系。加快制订中药材已登记农药品种的残留限量标准,满足中药材农药残留检测需求。二是指导种植户科学使用农药。加强中药材科学用药的科普宣传,指导农民采用登记的农药,按照剂量和安全间隔期科学施用农药。大力推进中药材病虫害专业化统防统治和绿色防控,努力实现农药减量增效,提高中药材质量安全水平。三是加强质量追溯体系建设。建立生产档案记录制度,构建覆盖种养、加工、收购、贮藏、运输、销售等各环节的质量追溯体系,实现来源可查、质量可追、责任可究。四是加强产品质量检测。配备常规质量检测仪器,强化质量控制,提高中药材质量安全水平。

  国家药监局将继续鼓励GAP基地建设,鼓励企业以按照GAP规范开展生产,促进中药材生产的规范化、规模化和产业化发展,提升中药材的整体质量水平,保障中药质量安全。

  国家中医药管理局将进一步贯彻落实《中医药法》和《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年》,加快推广中药标准化项目等建设成果,制定发布道地药材目录,积极联合相关部委加强中药材的种植、采收、炮制等的质量管理、完善中药质量标准评价体系,促进中药饮片产业健康发展。

  国家中医药管理局

  2019年8月30日

 
 
 
 
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