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对十三届全国人大二次会议第3685号建议的答复
时间:2019-09-02 16:09:00
国中医药建字〔2019〕57号

唐纯玉代表:

  您提出的关于以中药注册监管机制变革推动中药科技创新的建议收悉,现答复如下:

  国家高度重视中药新药研发,进一步深化中药注册管理改革,需坚持以临床价值为导向,重视中医药理论的指导作用,促进中药产业良性发展,不断提高审评效率和质量,更加充分发挥中医药临床优势,推动中药现代化发展,提高人民群众健康水平。近年来,我局主要开展了以下工作:

  一、制定古代经典名方目录,推进古代经典名方简化审批

  《中医药法》第三十条规定:“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。”制定古代经典名方目录、简化中药复方制剂生产审批程序,将给中医药事业发展创造新条件、带来新机遇,深化中医药传承创新,加快中药产业供给侧改革,提升中医药健康服务能力保障,调动行业内外科技创新活力,提高中医药国际竞争力。为贯彻落实《中医药法》,我局牵头开展古代经典名方目录制定工作,按照“至今仍广泛使用、疗效确切、具有明显特色与优势、古代中医典籍记载”四项原则,根据古文原义、结合中医临床实际和现代研究成果,遴选中医内外妇儿等领域体现中国医药整体观和辩证论治的优势和特色方剂,于2018年4月发布了《古代经典名方目录(第一批)》100首方剂,配合国家药监局发布《古代经典名方中药复方制剂简化审批管理规定》,并配合做好相关技术要求的制定工作。

  二、实施中药标准化项目,推动完善中药标准体系建设

  2015年,我局会同国家发展改革委联合实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”专项,支持101种中药饮片和59种中成药开展从种子种苗、中药材到中药饮片、中成药的全过程质量标准体系研究,推动制定种子种苗、中药材、中药饮片、中成药的行业标准,推动中药生产全过程质量控制水平提升,确保中药材质量安全。同时,开展“常用中药材、中药饮片及中药标准实物库和基因库”、“化学成分库和种质基因库”等中药标准化支撑体系建设,开展高效薄层色谱、DNA分子鉴定等关键技术和方法研究,结合产业发展需要,推动完善符合中医药特点的中药标准研究和体系建设,为公众提供中药标准实物、信息查询和检索以及技术服务等。

  三、以证候类中药新药研发为突破点,推动基于传统中药方剂的新药研发模式

  我局通过2012年中医药行业科研专项设立“证候类中药新药疗效评价方法研究”等相关课题,集成已有的证候类标准研究成果,用科学的方法评估其用于新药研究的可行性,初步筛选出可用的证候标准,经过前瞻性临床验证加以确认,起草了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》,并已由国家药监局颁布实施,为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导,有效推动了证候类中药新药的研发。

  下一步,我局将配合相关部门积极推进中药注册管理机制改革,加快古代经典名方审核发布,深入实施中药标准化项目,推动完善中药新药研发、申报注册、审评审批、生产监管,不断提高中药生产工艺和质量控制水平,进一步突出中药特点与临床优势,推动中药新药研发水平不断提升。

  国家中医药管理局

  2019年8月29日

 
 
 
 
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