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对十三届全国人大二次会议第3703号建议的答复
时间:2019-09-02 16:16:57
国中医药建字〔2019〕64号

唐纯玉代表:

  您提出的关于以科技创新打造高品质中成药,推动中药产业高质量发展的建议收悉,现答复如下:

  中药是在中医理论指导下辨证论治使用防治疾病的重要物质,中成药作为中药的重要组成部分,不仅为人民的健康事业做出了巨大贡献,也成为我国医药产业的重要支柱,在经济社会发展中发挥了重要的作用。《中医药法》《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》《中医药发展“十三五”规划》等一系列法规文件,为中药产业的科技创新提供了法律保障和政策支持。国家支持以科技创新打造高品质的中成药,“十五”规划将“创新药物和中药现代化”列入科技重大专项,“十一五”、“十二五”及“十三五”期间实施了国家“重大新药创制”科技重大专项,研制出一批具有自主知识产权、能够解决临床重大疾病问题、走在医药行业技术前沿的中药新品种。近年来,主要开展了以下工作:

  一、设立专项支持打造高品质中成药

  科技部长期以来高度重视以科技创新打造高品质中成药。一是自2008年启动“重大新药创制”国家科技重大专项以来,一直将中药新药创制作为重点任务之一,强调以企业为创新主体的中医药创新体系建设,引导企业自主创新,充分挖掘传统中医药宝库,应用现代科学和技术,开发了一批中药新药,目前已有32个中药品种获得新药证书,48个品种获得临床批件。二是“十三五”期间,在《中医药科技创新专项规划》中将“加强中药研发技术和产品开发”列为重点任务,强调要以中医传统理论为指导,整合现代多学科技术方法,重点突破中药新药发现与评价、中药绿色智能制造技术与高端制剂研究、中药新药安全性评价技术等核心技术瓶颈问题,加快推进中药新药创制。三是2017年开始实施国家重点研发计划“中药现代化研究”重点专项,支持了“中成药整体性质量控制技术研究”、“中药剂型设计与辅料筛选评价技术研究”及“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究”等项目,从基础研究、新技术应用和临床评价等多方面布局,引领中药创新药物研发和大品种二次开发。通过各类科技计划的实施,培育了一批现代中药企业,打造了一批中成药大品种,过亿元中成药品种数达到500个,过5亿元的品种81个,过10亿元品种51个,有力推动中药产业现代化发展。

  二、严格把控中药产业链,从源头打造高品质中成药

  一是自2011年开展第四次全国中药资源普查以来,我局支持全国31个省(区、市)的2115个县开展中药资源调查,摸清中药资源本底,初步建成中药资源保存体系,在20个省(区)建设了28个繁育基地,实现对120种中药材的种子种苗进行繁育生产;在四川、海南建成2个中药材种质资源库,保存普查中收集的种子种苗1.4万多份,并建设了31个药用植物种质资源保存圃,科学选种育种,规范中药材种植,从源头上保障中药材质量安全。二是2018年,我局配合农业农村部编制并发布《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)》,引导中药材有序生产和规范化生态种植,同时,积极推进道地药材目录制定工作,从科学角度出发,深化道地药材品种、基原、产区等相关研究,统筹推进道地药材目录制定、道地药材生产基地建设等工作,推动优质中药材的种植。三是2015年,我局会同国家发展改革委联合实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”专项,支持全国105家中药企业的59个中成药大品种和101种常用中药饮片开展种子种苗、中药材、中药饮片及中成药全链条质量标准体系建设。通过中药标准化专项实施,进一步规范和提升中药材种质资源质量控制技术标准,提高中药生产全过程质量控制水平,推动以科技驱动中药产业发展提质增效。

  下一步,我们将持续推进中医药现代化科技创新的重点工作。一是科技部将加大关于中医药科技投入与引导。继续加强中医药现代化研究重点专项任务部署,以中医药技术方法及关键技术装备提升、中医药理论体系现代重构、中医药防治重大疾病水平和中医治未病服务能力提升、中医药资源保障和新药研发水平提高为重点任务,切实引领中医药现代化创新发展。二是加强中医药科技成果评估。科技部将充分考虑中医药的特点,持续深化科技成果评价工作改革,推动中医药科技成果评价标准化、规范化建设。三是加强多部门协调,促进中医药科技成果转化。继续加强中医药管理局、科技部、药监局等部门的协同沟通联系,加快建立适合中医药特点、促进产业创新发展的相关金融、价格、市场准入及市场监管的鼓励政策和保障体系,完善符合中医药特色与规律的中药新药审批标准和管理办法、中医药人才培养机制,加快推进中医药科技创新“产学研用”一体化发展。

  国家中医药管理局

  2019年8月30日

 
 
 
 
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