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对十三届全国人大二次会议第4770号建议的答复
时间:2019-09-02 16:18:35
国中医药建字〔2019〕65号

周洪宇代表:

  您提出的关于制定“医疗机构中药饮片选用标准”的建议收悉,现答复如下:

  中药饮片是中药材经加工炮制而成,在中医理论指导下辨证论治使用,具备组方配伍灵活性、针对性的特点,在中医临床个性化诊疗方面发挥着重要作用。中药饮片质量是中医药事业发展的基础,也是保障中医临床用药安全有效的必然要求。医疗机构选用的中药饮片直接关系到临床疗效,制定相关的饮片标准,对新时代中医药事业的传承发展具有重要意义。

  一、开展中药饮片质量研究

  国家药监局于2012年启动《全国中药饮片炮制规范》编制工作。坚持“统一规划、求同存异、分步实施”的原则,遵循顶层设计、落实规划、分配任务、研究起草、报送资料、技术审核征求意见、颁布实施等步骤,有序开展第一批品种的炮制规范编制工作。2016年2月对《全国中药饮片炮制规范(一)》公开征求意见。目前,第一批共有92个品种通过了专家会议技术审核。

  国家中医药管理局2015年以来围绕中药饮片质量提升,通过公共卫生服务补助资金专项开展全国第一、二批中药炮制技术传承基地建设项目,建设支持开展临方炮制工艺信息汇总、炮制机理研究、人才培养、技术培训和产业化搭建等工作。

  二、从源头保障中药饮片质量

  国家药监局非常重视相关标准的制定。一是为增强中药饮片质量的可控性,规范中药饮片炮制,在2018年4月印发了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,并及时地对各省级局进行了培训。各地正按照《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,结合地区特色和习用药材,采取“就高不就低”的原则,积极推进本地区中药饮片炮制规范的制修订。二是为严格地方药材标准管理,保障用药安全,解决长期以来地方药材标准与国家药品标准之间存在的同名异物现象等问题,避免将引种自国外且尚未批准进口的药用植物及国内新发现的药材载入地方药材标准,2015年发布了《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》(以下简称《通知》)。《通知》作为多年来规范地方药材标准的首个文件,针对地方药材存在的突出问题,作出具体可行的规定和要求,有力地指导和规范了地方药材标准收载及其制修订。三是为从源头保证中药材质量,国家药监局在向社会公开征求意见的基础上,正根据社会各界反馈的意见,加快对中药材生产质量管理规范(GAP)进行修改完善以及相关配套文件的出台,力争建立起以GAP为核心的技术规范体系,确保中药材种植养殖、采收、初加工管理等方面有据可依,中药材、中药饮片质量得到有效保证。

  国家中医药管理局非常重视中药饮片质量的保障工作。一是自2011年开展第四次全国中药资源普查以来,支持全国31个省(区、市)2115个县开展中药资源调查,摸清中药资源本底,初步建成中药资源保存体系,在20个省(区)建设了28个繁育基地,实现对120种中药材的种子种苗进行繁育生产。二是2015年会同国家发展改革委联合实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”专项,支持全国105家中药企业的59个中成药大品种和101种常用中药饮片开展种子种苗、中药材、中药饮片、中成药全链条质量标准体系建设。通过中药标准化专项实施,将进一步规范和提升中药材种质资源质量控制技术标准,推动构建中药质量全过程追溯体系建设,实现产品来源可查、去向可追、责任可究,提高全过程质量控制水平,促进中药产业发展提质增效。三是2018年配合农业农村部编制并发布《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)》,引导中药材有序生产和规范化生态种植,同时,积极推进道地药材目录制定工作,从科学角度出发,深化道地药材品种、基原、产区等相关研究,统筹推进道地药材目录制定、道地药材生产基地建设等工作,推动优质中药材的种植。

  三、加大违法制售中药饮片打击力度

  国家药监局为进一步加强监管,提高中药饮片质量,从2018年9月起在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治工作。目前各地正积极推进此项工作,对非法生产、非法渠道购销饮片、掺杂使假、增重染色等严查严惩。截止今年4月底共检查生产经营企业和医疗机构近20万家次,收回、撤销、吊销各类证照165张,共立案1900起,移交公安机关70起。共抽检中药饮片1.1万批次,合格率达91.9%。

  下一步,国家药监局将抓紧完成《全国中药饮片炮制规范(一)》编制工作。国家中医药管理局将进一步加快中药标准化项目的成果推广,持续支持中药产业相关标准化建设工作,积极联合相关部委加强中药饮片质量管理、完善中药质量标准评价体系, 促进中药饮片产业健康发展。

  国家中医药管理局

  2019年8月30日

 
 
 
 
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