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对十三届全国人大二次会议第5357号建议的答复
时间:2019-10-14 16:38:11
国中医药建字〔2019〕81号

司富春代表:

  您提出的关于中药饮片剂量临床应用实施行业管理的建议收悉,现答复如下:

  中药饮片是中药材经加工炮制而成,在中医理论指导下辨证论治使用,组方配伍具备灵活性、针对性的特点,在中医临床个性化诊疗方面发挥着重要作用,其用法用量与中药的疗效和安全性密切相关,国家在1953年颁布了《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》),其主要目的就是为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效,是依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心。《中国药典》一部“凡例”第二十七条指出:“饮片的用法用量,除另有规定外,用法系指水煎内服,用量系指成人一日常用剂量,必要时可根据需要酌情增减。”科学规定中药饮片的用法用量对保障中医临床用药的安全性和疗效具有重要的作用。自1953年《中国药典》颁布至今,历版药典客观地反映了我国不同历史时期的医药产业和临床用药水平,同时也体现了我国药品质量控制水平不断提高的历史进程。

  关于《中国药典》中药饮片的剂量问题,国家药典委员会曾与相关科研单位合作,开展了多地域、大样本的课题研究,并取得一定成果。古往今来,由于历代度量衡制度的变化,各个历史时期的用药份量含义不同,现版《中国药典》用法用量主要基于明清时期临床应用折算而来,同时也吸纳了最新的研究成果,经过药典委员会中医专业委员充分讨论后确定。目前《中国药典》所述的中药剂量,基本上能指导临床合理地谴药组方。目前,药典委员会按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作,并形成了征求意见稿(第一批)。

  随着科学研究的不断深入,以及医学的进步与发展,对于中药用法用量,也在不断进行规范与修订,下一步,国家药品监督管理局将积极组织国家药典委员会制定中药饮片临床应用相关指导原则,组织中医和中药科研单位、大专院校等单位通力合作,我局将积极组织开展相关的临床和基础研究,对用法用量进行全面、系统的科学评价与研究,以期全面提升《中国药典》的科学性、先进性、规范性和权威性,更科学地指导中医临床合理用药,确保公众用药安全。我局也将会同有关部委,组织有关专家进一步细化完善中药饮片用法用量的相关内容,使之既能满足人民群众基本用药需求,又能促进中医药事业发展。

  国家中医药管理局

  2019年10月9日

 
 
 
 
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