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对十三届全国人大二次会议第2699号建议的答复
时间:2019-10-14 16:39:12
国中医药建字〔2019〕82号

伍新滨代表:

  您提出的关于加速中药经典名方上市,推动中医药产业创新发展的建议收悉,现答复如下:

  古代经典名方在中医药理论传承、临床基础以及特色发挥方面具有直接优势,应用现代制药技术,开发科技含量高、临床效用准、质量标准优的古代经典名方中药产品,对提升中医药服务能力,促进中医药振兴发展具有战略意义。《中医药法》第三十条规定:生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。前款所称古代经典名方,是指至今仍广泛使用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。推进古代经典名方中药复方制剂研发,对于激发创新要素向传统中医药领域聚集,为中药产业优化结构、转换动能注入新的活力。为加快推进古代经典名方中药复方制剂研发,主要开展了以下工作:

  一、加强中药材质量保障

  一是自2011年开展第四次全国中药资源普查以来,我局支持全国31个省(区、市)2115个县开展中药资源调查,摸清中药资源本底,初步建成中药资源保存体系,在20个省(区)建设了28个繁育基地,实现对120种中药材的种子种苗进行繁育生产;在四川、海南建成2个中药材种质资源库,保存普查中收集的种子种苗1.4万多份,并建设了31个药用植物种质资源保存圃,科学选种育种,规范中药材种植,从源头上保障中药材质量安全。二是2018年,我局配合农业农村部编制并发布《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)》,引导中药材有序生产和规范化生态种植,同时,积极推进道地药材目录制定工作,从科学角度出发,深化道地药材品种、基原、产区等相关研究,统筹推进道地药材目录制定、道地药材生产基地建设等工作,推动优质中药材的种植。三是2015年,我局会同国家发展改革委联合实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”专项,支持全国105家中药企业59个中成药大品种和101种常用中药饮片开展种子种苗、中药材、中药饮片、中成药全链条质量标准体系建设。通过中药标准化专项实施,进一步规范和提升中药材种质资源质量控制技术标准,提高中药生产全过程质量控制水平,推动以科技驱动中药产业发展提质增效。

  二、加快古代经典名方目录制定

  2018年我局发布了《古代经典名方目录(第一批)》,坚持《中医药法》规定的“至今仍广泛使用、疗效确切、具有明显特色与优势、古代中医典籍记载”四项原则,根据古文原义、结合中医临床实际和现代研究成果,所选方剂涵盖中医内外妇儿等领域,经现代文献及临床专家论证在疾病治疗中体现了中医药整体观和辨证论治的优势和特色。制定古代经典名方目录、简化中药复方制剂生产审批程序,将给中医药事业发展创造新条件、带来新机遇,深化中医药传承创新,加快中药产业供给侧改革,提升中医药健康服务能力保障,调动行业内外科技创新活力,提高中医药国际竞争力。为加快推进古代经典名方工作,我局启动了《古代经典名方目录(第二批)》研究制定工作,并在目录中纳入少数民族医药古代经典名方,作为传承和发展中医药与少数民族医药事业的重要举措。我局前期多次就民族医药古代经典名方工作进行研讨和部署,专门组织藏、蒙、维、傣民族医药专家开展研究,同时开展剂量、炮制、基源等研究工作,并于今年6月组织相关省、自治区中医药管理部门及专家在云南召开专题推进会,进一步明确了重点工作和具体要求,稳步推进少数民族医药古代经典名方目录制定工作。

  三、推进古代经典名方中药复方制剂简化审批

  国家药监局制定了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,我局将持续加强与国家药监局沟通,推动古代经典名方中药复方制剂及物质基准申报技术要求尽快出台。同时,国家药品监督管理局与我局共同成立古代经典名方专家委员会,为审批工作遇到的特殊技术问题提供咨询和决策建议,以及古代经典名方制剂上市后再评价等研究提供咨询指导等。

  下一步,我局将持续推进古代经典名方研究和目录遴选工作,并与国家药品监督管理局密切沟通,加快简化审批工作,以古代经典名方中药复方制剂研发为契机,推进中医药传承创新发展。

  国家中医药管理局

  2019年10月9日

 
 
 
 
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