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对十三届全国人大三次会议
第6953号建议的答复
时间:2020-12-24 08:36:56
国中医药建字〔2020〕124号

熊维政代表:

  您提出的关于促进中医药行业高质量发展的建议收悉,现答复如下:

  党和国家高度重视中医药事业高质量发展,先后制定印发了《中医药法》《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等一系列法规文件保障中医药行业的健康可持续发展。

  一、积极构建符合中医药特点的评价标准体系

  一是开展第四次全国中药资源普查。自2011年,我局支持全国31个省(区、市)2564个县开展中药资源调查,摸清中药资源本底,初步建成中药资源保存体系,在20个省(区)建设了28个繁育基地,实现对120种中药材的种子种苗进行繁育生产;在四川、海南建成2个中药材种质资源库,保存普查中收集的种子种苗1.4万多份,并建设了31个药用植物种质资源保存圃,科学选种育种,规范中药材种植,从源头上保障中药材质量安全。

  二是2015年,我局会同国家发展改革委联合实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”专项,支持全国105家中药企业59个中成药大品种和101种常用中药饮片开展种子种苗、中药材、中药饮片、中成药全链条质量标准体系建设。通过中药标准化专项实施,进一步规范和提升中药材种质资源质量控制技术标准,提高中药生产全过程质量控制水平,推动以科技驱动中药产业发展提质增效。

  三是制定国家道地药材目录。我局积极配合农业农村部编制并发布《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)》,同时,积极推进道地药材目录制定工作,引导中药材有序生产和规范化生态种植。

  四是积极探索符合中医药特点的中药评价体系。我局积极配合国家药监局完善中药审评技术要求,将现代药品科学性研究的普遍性要求与中药的特殊性有机结合,构建以临床价值为导向的中药评价技术标准体系,加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化具有人用经验的中药新药审评技术要求,加快完善基于经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。2020年9月,《中药注册分类及申报资料要求》正式发布,《中药注册分类及申报资料要求》充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是遵循中医药发展规律,突出中药特色,对中药注册分类进行优化,突出强调“人用经验”对于中药研发的支持作用。下一步,我局会同国家药监局继续修改完善《中药注册管理专门规定》,以探索建立基于中医药理论、中药人用经验、临床试验的中药新药审评证据体系,积极探索适合中医药特点的技术评价方法。

  二、大力支持中药产品进入国家基本药物目录和国家医保目录

  国家医疗保障局在制定完善各项基本医疗保险政策的过程中,十分注重支持和保护传统中医药。药品方面,医保部门在制定基本医疗保险药品目录时,始终坚持“中西药并重”的基本原则。按通用名计算,现行国家医保药品目录共收载药品2709个,其中西药1370种、中成药1339种(含民族药93个),中成药占比由2000年的40.52%提高到2019年的49.43%,中西药品种数基本持平。2019年国家基本医疗保险药品目录调整时,将中药饮片由排除法改为准入法管理,共892个有国家标准的中药饮片纳入了医保基金支付范围。此外,地方可增补其他有国家或地方标准的中药饮片。

  下一步,我局将持续积极协调相关部门,共同推进符合中医药特点的评价标准体系的建立,大力扶持中药产品进入医疗领域流通使用,支持中药产业做大、做强、做优。

  国家中医药管理局

  2020年12月24日

 
 
 
 
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