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对十三届全国人大三次会议
第2542号建议的答复
时间:2020-12-24 08:58:32
国中医药建字〔2020〕129号

庞国明代表:

  您提出的关于促进和保护中医药技术创新发展的建议收悉,现答复如下:

  随着中医药产业的大力发展,中药配方颗粒逐渐被医疗机构、医生、患者接受和认可,在中医临床用药方面发挥了一定的积极作用。2016年,国务院印发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划中。

  2017年,我局委托原国家卫生计生委卫生发展研究中心作为第三方机构,完成中药配方颗粒政策评估报告,并开展了多次专家咨询,围绕配方颗粒的使用情况、临床疗效、放开生产对中医药事业的影响和政策建议等问题进行充分研讨。为加强中药配方颗粒管理,为加强中药配方颗粒管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,我局配合原国家食品药品监督管理总局制定《中药配方颗粒管理办法》,多次参与中药配方颗粒相关专题研究。同时多次组织国医大师、名老中医等开展多领域、多层面的专家咨询,并委托第三方开展了中药配方颗粒政策评估,研究制定《医疗机构中药配方颗粒使用管理规范》。

  一、关于将“中药配方颗粒”纳入医保目录

  国家医疗保障局十分注重支持和保护传统中医药,医保部门在制定基本医疗保险药品目录时,始终坚持“中西药并重”的基本原则。按通用名计算,现行国家医保药品目录共收载药品2709 个,其中西药1370种、中成药1339种(含民族药93个),中成药占比由2000年的40.52%提高到2019年的49.43%,中西药品种数基本持平。2019年国家基本医疗保险药品目录调整时,将中药饮片由排除法改为准入法管理,共892个有国家标准的中药饮片纳入了医保基金支付范围。此外,地方可增补其他有国家或地方标准的中药饮片。中药配方颗粒目前处于试点阶段,在管理属性、临床效果等方面,学界和临床实践中还存在一定争议,国家层面没有明确将中药配方颗粒纳入医保支付范围。

  二、关于加强“中药配方颗粒”行业的知识产权保护

  中医药是我国拥有自主知识产权的优势领域,国务院《关于新形势下加快知识产权强国建设的若干意见》指出:“积极研究探索知识产权管理体制机制改革”,“加强对传统知识的开发利用”。我局和国家市场监督管理总局等有关部门高度重视中医药知识产权保护工作。

  一是推进中医药传统知识保护工作,2013年通过中医药行业科研专项支持开展“中医药传统知识保护技术研究”,成立“国家中医药管理局中医药传统知识保护研究中心”,委托中国中医科学院中国医史文献研究所牵头组织实施,统筹负责全国中医药传统知识调查工作,针对分布在基层、民间的中医药传统知识进行抢救性调查、挖掘和整理,掌握中医药传统知识资源状况。为进一步落实《中医药法》,目前我局正积极推进中医药传统知识保护工作,通过2021年中央对地方转移支付资金1860万元,支持开展中医药传统知识收集整理工作,加快建设中医药传统知识保护数据库,起草保护名录;同时,加快《中医药传统知识保护条例》起草工作,深化中医药传统知识保护体系研究,探索通过世界知识产权组织(WIPO)推动建立中医药传统知识来源披露机制和惠益分享机制,深入推进中医药传统知识保护工作。

  二是聚焦当下中医药创新发展中的现代知识产权保护,重点关注专利制度对中药产业的促进作用。我局配合国家知识产权局实施“专利质量提升工程”,加强中医药领域专利保护工作。其中针对中药标准化项目及国家科技项目有关承担单位开展中药类专利快审制度建设,从企业反馈来看,自身高质量的专利及时得到授权,极大激发了企业积极性。

  三是国家市场监督管理总局通过加大对不正当竞争行为的监管执法力度,加强商业秘密保护;同时加大中医药知识产权保护力度。2017、2019年两次修订《反不正当竟争法》,完善了仿冒混淆、侵犯商业税密等涉及知识产权保护的法律规定,加大了对仿冒混淆、侵犯商业秘密等侵犯知识产权不正当竟争行为的处罚力度,进一步强化了知识产权保护力度。新《反不正当竟争法》施行后,市场监管总局连续三年开展重点领域反不正当竟争执法专项行动,严厉查处各类不正当竟争行为。自2019年以来,市场监督管理总局连续两年制定印发知识产权执法“铁拳”行动方案,部署开展知识产权执法行动,以电子商务、重点商品交易市场、外商投资领域等为重点,加大执法力度,严厉查处商标侵权、假冒专利、地理标志侵权等违法行为。2020年6月,国家市场监管总局下发《关于加强反不正当竞争执法营造公平竟争环境的通知》(以下简称《通知》),聚焦民生领域,坚持问题导向,加大对仿冒混淆、侵犯商业秘密等不正当竟争行为的监管执法力度。下一步,国家市场监管总局将继续推动落实《通知》要求,加大对中医药市场仿冒混淆、侵犯商业秘密等不正当竟争行为的监管执法力度,加强知识产权保护,为企业创新发展营造公平竟争的市场环境,依法保护经营者和消费者合法权益。

  下一步,我局将积极配合国家药品监督管理局推进中药配方颗粒研发及管理相关工作,共同促进配方颗粒产业有序发展,积极推动试点企业在企业标准的基础上尽快制定国家统一标准,加快推进中药配方颗粒的研发生产工作。

  国家中医药管理局

  2020年12月24日

 
 
 
 
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