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关于政协第十三届全国委员会第四次会议
第4746号(医疗体育类593号)提案答复的函
时间:2021-12-10 11:44:12
国中医药提字〔2021〕75号

于文明委员:

  您提出的《关于深入实施中药标准化项目,促进中药产业发展提质升级的提案》收悉,现答复如下:

  国家高度重视中药产业发展,《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》中明确提出:“全面提升中药产业发展水平”;《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中强调:“大力推动中药质量提升和产业高质量发展”;《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中提出:“提高中药产业发展活力”。近年来,我局认真贯彻落实党中央、国务院相关决策部署,聚焦中药产业高质量发展,积极联合相关部门开展主要工作:

  一、关于组织实施中药标准化项目

  (一)我局积极推进中药标准化生产

  2015年,我局会同国家发展改革委联合实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”专项,支持对101种中药饮片和59种中成药开展从种子种苗、中药材到中药饮片的全过程质量标准体系研究,推动制定种子种苗、中药材、中药饮片的行业标准,加强中药材种植、加工、流通等各个环节的标准化管理。同时,开展“常用中药材、中药饮片及中成药标准实物库和基因库”“化学成分库和种质基因库”等中药标准化支撑体系建设。通过项目实施,建立了一系列的中药生产标准,有效提升了相关中药标准化生产水平,凝聚了中药产业发展质量标准先行的行业共识,锻造了一批行业相关技术人才,形成了一批行业相关技术,为继续开展中药标准化项目奠定了坚实的平台、技术和人才基础。

  (二)科技部高度重视中药标准化研究相关工作

  一是加强顶层设计,统筹规划布局。会同有关部门联合发布了《“十三五”中医药科技创新专项规划》,全面推进“十三五”国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项的实施,正研究制定《“十四五”中医药科技创新专项规划》,持续提升中医药科技创新能力和标准化建设。

  二是强化平台建设,持续推进中药材质量标准研究。先后支持建设了25个省(自治区、直辖市)中药现代化科技产业基地,以基地建设为带动,年产值过亿元的中药品种从几十个增加到500个,完成了15种有代表性、有地方特色的中药材大品种的深度开发和综合利用研究,建立了适合不同尺度不同生态层次的中药材生态种植模式54套,开发的500余种农药残留测定法、7类11种真菌毒素测定法收载于2020年版《中国药典》,形成了中药材种植技术规范和标准草案120项。

  三是加强国际合作,推动中医药标准国际化发展。加强中药国际化各环节关键技术攻关,支持了“中医药‘一带一路’联合开发国际合作研究”等项目,15个中药材标准、70余个中药饮片标准已被纳入《欧洲药典》《美国药典》。

  (三)农业农村部积极推进中药材标准化生产

  一是强化标准制修订。目前,农业农村部已发布国标1项,国标制定计划2项,相关行业标准20多项,涉及中药材品种、加工及其有效成分测定。通过完善中药材种植、栽培、加工等方面标准,切实推进相关标准化生产,为中药材质量控制提供保障。

  二是推进标准化生产。2021年,农业农村部制定印发《农业生产“三品一标”提升行动实施方案》,并召开会议对中药材“三品一标”行动进行部署,引导各地聚焦中药材品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产。同时,积极整合项目资金,支持中药材主产区开展道地药材标准化生产技术集成试验示范,形成规范化、可推广的技术模式,辐射带动更大范围道地药材标准化生产。

  二、关于提升中药智能制造水平

  一是我局于2018年5月设立“中医药关键技术装备”战略研究专项课题,开展相关研究;并会同科技部、卫健委、中国科学院等部门联合成立战略研究组,组建战略研究专家咨询委员会,设立战略研究课题协调推进办公室,开展实地调研、跨领域专题研讨,形成了具有高度共识的战略研究报告,其中主要意见已纳入2019年10月发布的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》。目前,在前期战略报告的基础上,我局正组织讨论和编写相关重大专项实施方案。

  二是国家发展改革委鼓励中药设备研发创新。在《产业结构调整指导目录(2019年本)》中,新增“高端制药设备开发与生产”鼓励类条目,其中包括中药高效提取设备、药品连续化生产技术及装备等重点方向。

  三是科技部加大科技投入,积极推动中药制造现代化。重点围绕“研制中医药先进诊疗设备、先进制药设备”,开展关键共性技术研发、装备产品开发和产业应用示范;部署了“中药先进制药与信息化技术融合示范研究”“中药生产、制剂关键技术研究”任务,支持了“中药饮片智能调剂与煎煮设备关键技术研究”“中药饮片智能化生产模式及一致性评价研究”等6个项目,中央财政共投入5489万元。

  三、关于加快构建优质优价政策体系

  一是我局联合农业农村部于2018年发布了《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)》,支持和引导道地中药材规范化种植(养殖),从源头保障中药材的优质生产。同时,积极推进道地药材目录制定工作,从科学角度出发,深化道地药材品种、基原、产区等相关研究,统筹推进道地药材目录制定、道地药材生产基地建设等工作,推动优质中药材种植。

  二是农业农村部积极开展绿色、有机及农产品地理标志认证,推动全球良好农业规范(Global GAP)和全球食品安全倡议组织(GFSI)的互认;并对中药材质量安全关键环节持续强化管理,包括产地和地块选择,种子种苗或其他繁殖材料选择,农药、兽药使用,采收期确定,产地初加工特别是药材的干燥、熏蒸、贮藏条件等,对影响中药材质量的各环节尽可能进行细化和明确规定。同时,农业农村部不断完善农产品质量安全检验检测条件,提升农产品质量监督检测能力,按照相关标准严格管理中药材质量安全,不断加大对中药材的抽检力度。

  三是国家药监局积极积极推进《中药材生产质量管理规范》(GAP)修订,新修订GAP将进一步加强种子种苗和种源、种植(养殖)及采收加工管理,强化包装、仓储和运输环节管控,为推进中药材规范化和适度规模化发展提供技术指导,以进一步提高中药材质量,加强中药质量源头管理;探索优化中药材产地加工产品的延伸管理,督促落实中药饮片生产企业责任,强化中药饮片生产企业对中药材产地加工企业的质量管理体系审核,不断完善中药材质量追溯体系建设。同时,国家药监局积极强化对中药饮片、中成药生产环节的监管,持续开展中药饮片专项整治、中药生产专项检查,加强中药饮片、中成药质量抽检和风险监测,督促药品上市许可持有人和中药饮片生产企业落实质量主体责任,严厉打击违法违规行为,严把中药质量关口。

  四是国家医保局在完善各项基本医疗保险政策的过程中,注重支持和保护传统中医药(含民族药),坚持“中西药并重”的基本原则。药品目录制定调整时,专门组织中医药专家,对中成药及中药饮片进行评审,目录单列了中成药(含民族药)和中药饮片部分。2020年版医保药品目录共有西药和中成药2800种,其中西药1426种,中成药1374种,中药饮片892种。

  下一步,我局将继续加强与相关部委合作,加快道地药材目录的制定与发布,积极配合有关部门开展中药标准化项目,推动中药生产智能化、自动化、数字化发展,积极推动有关部门构建中药优质优价政策体系,促进中药产业高质量发展。

  国家中医药管理局

  2021年11月8日

 
 
 
 
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